Россия зарегистрировала первую в мире вакцину против Covid-19, заявил президент Владимир Путин. Это может стать важной вехой в борьбе с новым коронавирусом, однако Запад выражает опасения по поводу безопасности нового препарата в связи с ускоренной процедурой клинических испытаний.

Заявление, сделанное во вторник, было встречено в стране равным образом с энтузиазмом и скептицизмом. Последний вызван вопросами к эффективности российской вакцины, которая, по словам некоторых официальных лиц мирового здравоохранения, была разработана путем "срезания углов" регуляторных актов, установленных для этого вида деятельности. 

Кроме того, есть вопросы и о том, как это может повлиять на работу мировых фармацевтических компаний.

Некоторые представители органов здравоохранения и фармацевтики в России и на Западе выразили тревогу по поводу быстроты, с которой ученые московского Института эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи разработали вакцину. Пытаясь сделать это раньше других, ученые использовали для испытания солдат, упростили клиническую оценку и сократили время испытаний.

Россия надеется использовать новую вакцину в масштабной программе иммунизации внутри страны, а также экспортировать ее за границу под названием Sputnik V. Это название содержит явную отсылку к эпизоду космической гонки времен холодной войны, когда СССР сумел обойти США, первым запустив спутник на орбиту Земли.

"Мы должны быть благодарны тем, кто сделал этот первый шаг, который очень важен для нашей страны и всего мира. Я надеюсь, что вскоре мы сможем начать массовый выпуск этой вакцины", – сказал Путин на заседании правительства во вторник, согласно стенограмме Кремля. К этому он добавил, что одна из его дочерей уже сделала себе такую прививку.

Регистрация в Министерстве здравоохранения лекарственного препарата является в России наиболее важным шагом по проверке его безопасности и допуска для медицинского использования. Это соответствует разрешению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США.

Критики опасаются, что Кремль жертвует здоровьем своих граждан ради престижа. В этом году Путин сказал, что хочет создать вакцину к сентябрю, что усилило политическое давление на ученых и чиновников. С начала года в России зарегистрировано около 900000 случаев заражения коронавирусной инфекцией. Помимо того, что это создает дополнительную нагрузку на систему здравоохранения, введенные меры изоляции, по экспертным оценкам, сократили экономику страны во втором квартале на 10%.

На данный момент запущено два этапа тестирования вакцины, а третий запланирован после регистрации, когда власти проведут добровольную вакцинацию медицинских работников и учителей. Министр здравоохранения ранее заявил, что внедрение вакцины начнется в октябре.

"Ускорение исследований вакцин должно проводиться в соответствии с установленными процессами на каждом этапе разработки, чтобы гарантировать, что любые вакцины, которые в конечном итоге поступят в производство, будут безопасными и эффективными", - говорится в заявлении Всемирной организации здравоохранения. "ВОЗ поддерживает связь с российскими учеными и властями и с нетерпением ждет возможности получить доступ к деталям испытаний".

В США и Европе вакцины тестируются начиная с небольшой группы здоровых добровольцев, которые проверяют их на безопасность. На следующем этапе, в котором, как правило, участвуют сотни людей, оценивается, обеспечивает ли вакцина защиту, а затем она испытывается уже на тысячах добровольцев. Результаты публикуются по ходу разработки, но процесс может занимать годы, и наиболее многообещающие вакцины часто дают сбой на том или другом этапе исследований.

Регистрация вакцины в России ставит ее разработчиков впереди конкурентов из США, Европы и Азии. В этом году администрация Трампа выделила миллиарды долларов фармацевтическим компаниям Johnson & Johnson, Moderna Inc., AstraZeneca PLC и Sanofi SA на разработку вакцины. Компании Moderna и Pfizer Inc. приступили к завершающему этапу тестирования.

Некоторые задаются вопросом, не приведет ли сокращенная процедура испытаний в России к усилению политического давления на разработчиков в других частях земного шара и не послужит ли это дурным примером для нарушений установленного законом порядка. 

"То, что можно срезать углы законодательства, можно игнорировать этику и международные правовые стандарты в поисках вакцины – это действительно безрассудно и это создает глубоко тревожный прецедент", – говорит Лоуренс Гостин, директор Института национального и международного права в области здравоохранения им. О'Нила при Джорджтаунском университете. "Это может привести к катастрофическим последствиям".

В частности, критики полагают, что, тестируя вакцину на солдатах, то есть на здоровом сегменте общества, Россия не смогла учесть влияние вакцины на другие группы населения, в том числе на пожилых граждан с хроническими заболеваниями.

Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар заявил во вторник в эфире Good Morning America, что важнее иметь безопасную и эффективную вакцину против коронавируса, чем производить ее первым.

Российский институт им. Гамалеи, который работал совместно с Министерством обороны, утверждает, что ускоренное тестирование было безопасным, поскольку вакцина разрабатывалась на основе ранее зарегистрированной прививки от лихорадки Эбола.

В этом году США, Великобритания и Канада обвинили Россию во взломе международных организаций с целью кражи информации о вакцине против Covid-19. Россия отвергла обвинения.

Российское отделение Ассоциации организаций по клиническим испытаниям – неправительственного объединения, членами которого являются мировые фармацевтические компании – в открытом письме обратилось к министру здравоохранения с просьбой отложить регистрацию вакцины до завершения всех клинических испытаний.

"Не были даже завершены тестирования с участием хотя бы 100 человек, – говорится на веб-сайте организации в письме, подчеркивающем необходимость третьего этапа испытаний. – Именно в ходе этой фазы можно получить доказательства эффективности, а также информацию о нежелательных реакциях, которые вакцина может вызвать у различных групп пациентов".

Энтони Фаучи, один из главных экспертов США по инфекционным заболеваниям, заявил во время июльских слушаний в подкомитете Палаты представителей по вопросу Covid-19, что США, вероятно, не будут использовать вакцины, разработанные в Китае или России, выразив обеспокоенность по поводу процедуры тестирования в этих странах.

Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций, который сотрудничал с Институтом Гамалеи, сказал, однако, что Россия выполнила все необходимые процедуры для обеспечения безопасности вакцины, добавив, что он уже использовал ее на себе и членах своей семьи.

По словам Дмитриева, вакцина привлекла внимание других стран и уже получены запросы из 20 стран, включая Бразилию, Индонезию и Объединенные Арабские Эмираты, на один миллиард доз Sputnik V.

Он признал, что некоторая критика была оправдана, но пообещал, что для полной прозрачности Россия скоро опубликует свои данные о вакцине.